GW Pharma jätti lupahakemuksen lääkkeelleen MS-tautiin

15 06 2009

GW Pharmaceuticals on jättänyt Euroopan markkinointilupahakemuksen uraauurtavasta MS-tautilääkkeestään. Tämä tarkoittaa, että sen mahdollinen hyväksyntä tapahtuu vuonna 2009 tai 2010.

Lukuisten viivytysten jälkeen nyt brittiläisille ja espanjalaisille hallintoelimille jätetty hakemus on maamerkki brittilääkeyritykselle, jonka tulos on ollut reilusti voitollinen jo pitkään.

Markkinointilupahakemuksen jättämispäivänä yhtiön osakkeen arvo nousi 7,6 prosenttia.

savitex

Kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että GW:n kielen alle suihkutettava lääke Sativex vähentää spastisuutta ja kipuja MS-potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi olemassa oleviin hoitoihin.

Jos lääke saa hyväksynnän, Sativexia markkinoi Britanniassa saksalainen Bayer ja muualla Euroopassa espanjalainen Almirall.

Britannian ja Espanjan hakemusten jälkeen vastaavia ollaan jättämässä muihin Euroopan maihin ensi vuoden aikana.

Tarvitaan lisää kliinisiä kokeita ennen kuin lääke on valmis pyrkimään Yhdysvaltojen markkinoille, jossa GW:n kumppani on Otsuka.

Sativexista tuli ensimmäinen virallisen lääkkeen aseman saanut kannabislääke, kun se hyväksyttiin käyttöön Kanadassa vuonna 2005.

Salaisissa paikoissa Englannin maaseudulla kasvatettavista hamppukasveista valmistettava lääke on kärsinyt sarjan viivästyksiä Eurooppaan tulossaan. GW:n alkuperäinen tavoite oli saada se maanosan markkinoille vuonna 2003.

Menneistä pettymyksistä huolimatta analyytikot uskovat, että tällä kertaa GW:lle ja Sativexille näytetään vihreää valoa.

Lääkesuihke sisältää kahta aktiivista kannabinoidia, CBD:tä ja THC:tä. Jälkimmäinen on vastuussa kannabiksen poltteluun liitetystä euforiasta.

GW on ilmoittanut, että sen suunnitelmissa on tason II kliiniset kokeet uudelle dyslipidemian, veren rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden, hoitoon kehitetylle lääkkeelle II-tyypin diabetespotilailla.

Muita potentiaalisia käyttökohteita kannabislääkkeille voisivat olla mm. syöpä ja skitsofrenia.

”Suunnittelemme uusia tuotteita kasvista, jotka eivät olisi psykoaktiivisia – – hampussa on kannabinoidiainesosia 60 tai 70, ja niistä monien farmakologia on erittäin mielenkiintoinen”, yhtiön tutkimus- ja kehitysjohtaja Stephen Wright kertoi.

Lähde:

http://www.reuters.com/article/rbssBiotechnology/idUSLK63796320090520?sp=true

Katso myös uutisemme Kannabista kipuun ja GW Pharma sai nostetta Sativexin menestyksestä





GW Pharma sai nostetta Sativexin menestyksestä

31 03 2009

GW Pharmaceuticalsin osake nousi yli 40 prosenttia sen jälkeen, kun tietoa onnistuneista kokeista tuli julki. Sativex, joka on kannabikseen pohjautuva lääke, voi avata tietä lääkkeen hyväksynnälle Britanniassa ja Euroopassa yleensä.

”Tämä on kolmas tutkimus viimeisen kuuden kuukauden aikana, joka osoittaa yksiselitteisesti positiivisia tuloksia”, sanoi tutkimuksen ja kehityksen johtaja Stephen Wright.

”On melko kategorista, että Sativexin tarjoama etu on kliinisesti relevanttia. Nämä tulokset tarkoittavat, että teemme markkinointilupahakemuksen käyttäen eurooppalaista hajautettua menettelyä kalenterivuoden toisella neljänneksellä.”

GW kieltäytyi kertomasta, milloin lääke tulee markkinoille, mutta vihjasi, että se voisi olla saatavilla Britannian ja Euroopan markkinoilla jopa niin aikaisin kuin tämän vuoden viimeisellä neljänneksellä.

Lääke on jo saatavilla Kanadassa, jossa sitä markkinoi Bayer.

Uutisia tuli jo viime kuussa kerätyn positiivisen testidatan jälkeen, joka pohjautui pienempään 36 hengen potilasryhmään. Kaikki kärsivät MS-taudin aiheuttamasta spastisuudesta, eivätkä reagoineet olemassa oleviin hoitoihin.

Viimeisin testi käsitti 573 potilasta, jotka oli myöhemmin rajattu 271 potilaaseen ympäri Eurooppaa.

16 viikon testin aikana jokainen potilas annosteli itselleen päivittäin 8–9 annosta Sativexia, joka on tuotettu suusuihkeeksi ja on kooltaan noin huulipunan luokkaa. Sativex vähensi spastisuutta potilaissa 48 prosenttia.

”Nämä ovat selkeitä tehokkaita tuloksia”, sanoi KBC Peel Huntin bioteknologian analyytikko Paul Cuddon.

”Tämä on sellaista dataa, joka vakuuttaa potilaat ja kliinikot siitä, että Sativex on tehokas. Osakkeen arvo reagoi nopeasti hyviin uutisiin, mutta yhdistettynä vanhoihin tuloksiin voi olla odotettavissa lisää nousua.”

GW sanoi parantaneensa lisensiointisopimuksensa ehtoja Almiralin kanssa, joka tulee markkinoinaan lääkettä suurimmassa osassa Eurooppaa, kunhan se on hyväksytty.

Uudet ehdot nostavat GW:n saatavat 8 miljoonaan puntaan. Uutisen julkaisupäivänä osake nousi 56 pennyyn ja päivässä nousua oli 16,5 pennyä.

Lähde:

http://www.ft.com/cms/s/0/d90c5caa-0e5c-11de-b099-0000779fd2ac.html





Kannabista kipuun

3 10 2008

Kannabispohjainen lääke osoittautumassa tehokkaaksi jatkuvassa käytössä

Lääkeyhtiö GW Pharmaceuticals on ilmoittanut, että sen kannabis-pohjainen kipulääke Sativex on toiminut hyvin MS-tautiin liittyvien neuropaattisten kipujen hoidossa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia on testattu lumelääkkeen kanssa.

Uutiset ovat merkittäviä yhtiölle, joka toivoo saavansa hyväksynnän lääkkeelleen MS-taudin spastisuudeen hoitoon. Tutkimus on hyvin samankaltainen viranomaisten vaatimuksesta suoritettavan, lopuillaan olevan tutkimuksen kanssa.

GW:n tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Stephen Wright totesi lausunnossaan: ”On rohkaisevaa ajatella, että mikäli Sativexin ja lumelääkkeen välillä tässä kokeessa havaittu ero toistuu käynnissäolevassa spastisuustutkimuksessa, saavuttaa tutkimus tavoitteensa.”

Lähde:

http://www.reuters.com/article/rbssHeal … 5420080908